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新版《药品经营质量管理规范》行业标准

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史上最严GSP出炉 仅三成企业有望成功闯关
   新版《药品经营质量管理规范》(简称GSP)近日出台并将于6月1日实施,由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求,堪称史上最严,根据国家药监局的调查,预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。    
   九州通士对记者表示,这一数字还是保守估计,此次重拳整顿医药流通流域乱象,将引起医药批发零售企业优胜劣汰、去芜存菁的一场大洗牌,而质量有保障的上市公司则趁此机会可获得更多市场份额。     仅
   新修订GSP主要针对药品流通领域,包括批发、零售两个环节。据了解,旧版GSP于2009年正式启动修订工作。在修订过程中,国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况。新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。    
   例如,新修订GSP提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。明确要求“质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。”    
   在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。    
   中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为:“《药品经营质量管理规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛,尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划。由于当前我国批发、零售企业中仍存在批发商数量多,企业规模小,产业布局散乱、盈利水平低下等问题,为改善流通行业的经营状态,一些质量差的企业必然将遭遇淘汰的命运。”    
   据国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍,当前我国药品批发企业共1.3万家,零售药企42万家。由于新版管理规范标准比较高,根据国家药监局的调查,预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中,许多企业可能面临退市的命运。    
   而这一比例在郭凡礼看来还属于保守估计:“当前我国医药流通领域的现状不容乐观,药监局的预计还处于保守估计,这些不合格企业的存在是造成国内药价奇高的主要因素。《药品经营质量管理规范》的出台将有效打击质量缺乏保障的企业生存能力,而上市公司则趁此机会获得更多市场份额,同时减少了不良恶性竞争。”

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